11月7日，工信部、國家發(fā)改委、科學技術部、商務部、國家衛(wèi)生和計劃生育委員會與國家食品藥品監(jiān)督管理總局6部門聯(lián)合發(fā)布《醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南》（下稱《規(guī)劃指南》）。

《規(guī)劃指南》主要從8個方面為“十三五”期間醫(yī)藥工業(yè)的發(fā)展設定目標：

1—行業(yè)規(guī)模

主營業(yè)務收入保持中高速增長，年均增速高于10%，占工業(yè)經(jīng)濟的比重顯著提高。

2—技術創(chuàng)新

企業(yè)研發(fā)投入持續(xù)增加，到2020年，全行業(yè)規(guī)模以上企業(yè)研發(fā)投入強度達到2%以上。創(chuàng)新質量明顯提高，新藥注冊占藥品注冊比重加大，一批高質量創(chuàng)新成果實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化，新藥國際注冊取得突破。

3—產(chǎn)品質量

藥品、醫(yī)療器械質量標準提高，各環(huán)節(jié)質量管理規(guī)范有效實施，產(chǎn)品質量安全保障加強?；就瓿苫舅幬锟诜腆w制劑仿制藥質量和療效一致性評價。通過國際先進水平GMP認證的制劑企業(yè)達到100家以上。

4—綠色發(fā)展

與2015年相比，2020年規(guī)模以上企業(yè)單位工業(yè)增加值能耗下降18%，單位工業(yè)增加值二氧化碳排放量下降22%，單位工業(yè)增加值用水量下降23%，揮發(fā)性有機物（VOCs）排放量下降10%以上，化學原料藥綠色生產(chǎn)水平明顯提高。

5—智能制造

到2020年，醫(yī)藥生產(chǎn)過程自動化、信息化水平顯著提升，大型企業(yè)關鍵工藝過程基本實現(xiàn)自動化，制造執(zhí)行系統(tǒng)（MES）使用率達到30%以上，建成一批智能制造示范車間。

6—供應保障

國家基本藥物、常用低價藥供應保障能力加強，臨床用藥短缺情況明顯改善，臨床急需的專利到期藥物基本實現(xiàn)仿制上市，國家醫(yī)藥儲備體系進一步完善，應對突發(fā)公共衛(wèi)生事件的應急研發(fā)和應急生產(chǎn)能力顯著增強。

7—組織結構

行業(yè)重組整合加快，集中度不斷提高，到2020年，前100位企業(yè)主營業(yè)務收入所占比重提高10個百分點，大型企業(yè)對行業(yè)發(fā)展引領作用進一步加強。

8—國際化

醫(yī)藥出口穩(wěn)定增長，出口交貨值占銷售收入的比重力爭達到10%。出口結構顯著改善，制劑和醫(yī)療設備出口比重提高。境外投資規(guī)模擴大，國際技術合作深化，國際化發(fā)展能力大幅提升。

在主要任務上，《規(guī)劃指南》也從增強產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新能力、提高質量安全水平、提升供應保障能力、推動綠色改造升級、推進兩化深度融合與優(yōu)化產(chǎn)業(yè)組織結構等方面提出了具體計劃。

創(chuàng)新能力提升工程

1.醫(yī)藥制造業(yè)創(chuàng)新中心建設。建設藥品、醫(yī)療器械制造業(yè)創(chuàng)新中心，整合政府和社會投入、科研院所和企業(yè)研發(fā)力量、醫(yī)療機構臨床研究資源、企業(yè)產(chǎn)業(yè)化能力等各方面資源，圍繞產(chǎn)業(yè)發(fā)展共性關鍵技術問題開展合作，實現(xiàn)10-15項重點技術突破，提高全產(chǎn)業(yè)鏈創(chuàng)新能力，促進創(chuàng)新驅動發(fā)展。

2.小微企業(yè)創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)服務平臺建設。支持建設創(chuàng)業(yè)孵化器、開放實驗室、科技成果轉化中心等創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)服務平臺，支持小微企業(yè)創(chuàng)新活動。

3.醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)投計劃。引導社會資本設立50個以上醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)投基金，總規(guī)模達到100億元以上，為醫(yī)藥技術創(chuàng)新項目提供投融資支持。

4.醫(yī)藥研發(fā)數(shù)據(jù)和公共資源平臺建設。支持建設和整合疾病臨床信息數(shù)據(jù)庫、生物樣本庫、化合物庫、中藥化學成分庫、藥物雜質標準品庫、藥品包材添加劑數(shù)據(jù)庫，實現(xiàn)數(shù)據(jù)和資源開放共享，為全行業(yè)醫(yī)藥研發(fā)提供服務。

產(chǎn)品質量升級工程

1.化學仿制藥質量升級計劃。全面落實基本藥物口服固體制劑質量和療效一致性評價任務，支持仿制藥大品種技術改造和質量升級，支持新型藥用輔料開發(fā)應用。

2.中藥材資源可持續(xù)利用計劃。開展全國中藥資源普查，建立中藥資源動態(tài)監(jiān)測和技術服務網(wǎng)絡，建立中藥種質資源保護體系，保護藥用種質資源及生物多樣性，引導企業(yè)建設中藥材規(guī)范化種植養(yǎng)殖基地。

3.中藥質量提升計劃。實施中藥振興發(fā)展工程，支持中藥飲片、中藥基本藥物、中藥注射劑等重點產(chǎn)品質量提升；制定和提升中藥大品種的生產(chǎn)質量控制標準和產(chǎn)品標準，建設中藥材全過程追溯體系。

4.疫苗質量提升計劃。以免疫規(guī)劃疫苗關鍵品種為主，開發(fā)多聯(lián)、多價疫苗，對現(xiàn)有疫苗進行技術升級和生產(chǎn)工藝優(yōu)化，完善生產(chǎn)過程質量關鍵節(jié)點控制，健全流通冷鏈追溯體系，保障疫苗質量安全。

5.醫(yī)療器械質量提升計劃。推動基礎性、通用性和高風險醫(yī)療器械質量標準升級，支持醫(yī)療器械企業(yè)提高工藝技術水平，開展產(chǎn)品臨床質量驗證，提升穩(wěn)定性和可靠性。

藥品供應保障工程

1.藥品生產(chǎn)供應信息體系建設。推動各部門間藥品生產(chǎn)統(tǒng)計、招標采購、臨床用藥、醫(yī)保支付等信息系統(tǒng)互聯(lián)和共享，為保障藥品供應提供支撐。建立藥品短缺預警系統(tǒng)，監(jiān)測重點品種生產(chǎn)供應，預判藥品供應短缺情況，及時發(fā)布預警信息。

2.小品種藥物集中生產(chǎn)基地建設。選擇綜合實力強、質量管理水平高、小品種藥品批件集中的生產(chǎn)企業(yè)，在全國布局3-5個小品種藥品集中生產(chǎn)基地，提高一批小品種的供應保障能力。

3.應急藥物研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化基地建設。針對新發(fā)突發(fā)傳染病，以及其他危及國家公共衛(wèi)生安全的應急需求，依托有條件的企業(yè)及科研機構，建設軍民結合的藥品、疫苗快速研發(fā)和生產(chǎn)基地，滿足疾病防控需要。

4.醫(yī)藥儲備信息系統(tǒng)建設。實現(xiàn)中央與地方醫(yī)藥儲備信息系統(tǒng)互聯(lián)互通，在線完成儲備信息監(jiān)測和數(shù)據(jù)查詢、儲備計劃下達、儲備品種實時調度，提升應急響應能力。

醫(yī)藥綠色發(fā)展工程

1.綠色生產(chǎn)技術開發(fā)應用。以化學原料藥為重點，開發(fā)應用有毒有害原料替代、生物合成和生物催化、無溶劑分離等清潔生產(chǎn)工藝，提高揮發(fā)性有機物無組織排放控制水平和發(fā)酵菌渣等三廢治理水平；推廣應用中藥材生態(tài)生產(chǎn)技術，加強對生產(chǎn)投入品的管理，提高中藥材非藥用部位、中藥工業(yè)生產(chǎn)廢棄物的綜合利用水平。

2.綠色工廠示范項目建設。支持按照國際先進標準建設一批低能耗、低排放的綠色示范工廠，推動企業(yè)開展清潔生產(chǎn)和節(jié)能減排技術改造。

3.化學原料藥綠色園區(qū)建設。選擇環(huán)境承載和環(huán)保治理能力強的適宜地區(qū)，建設3-5個化學原料藥循環(huán)經(jīng)濟園區(qū)，推動原料藥生產(chǎn)集群發(fā)展。

醫(yī)藥智能制造工程

1.醫(yī)藥管理信息系統(tǒng)開發(fā)應用。支持開發(fā)一批符合醫(yī)藥行業(yè)特點，應用于研發(fā)、生產(chǎn)、質量管理的管理信息系統(tǒng)，重點包括自動化批控制技術、制造執(zhí)行系統(tǒng)（MES）、過程分析技術（PAT）、過程知識管理系統(tǒng)（PKS）等，以及圍繞關鍵工藝單元操作的具備分析、學習、決策、執(zhí)行能力的智能化管理系統(tǒng)。

2.藥品智能生產(chǎn)車間建設。支持建設20家以上原料藥、制劑智能生產(chǎn)示范車間，綜合應用各種信息化技術、設備和管理系統(tǒng)，實現(xiàn)生產(chǎn)過程自動化和智能化；支持建設5家以上應用連續(xù)制造技術的藥品生產(chǎn)車間，探索藥品生產(chǎn)方式從間歇生產(chǎn)到連續(xù)生產(chǎn)的轉變。

3.醫(yī)療器械自動化生產(chǎn)車間建設。支持建設10家以上針對醫(yī)療器械離散化制造特點的自動化生產(chǎn)示范車間，改變多數(shù)醫(yī)療器械以人工組裝、人工測試為主的狀況，提高機械組裝水平，實現(xiàn)自動化物料配送、質量檢測和定制生產(chǎn)，系統(tǒng)提升醫(yī)療器械的穩(wěn)定性和可靠性。

國際競爭力提升工程

1.制劑國際化戰(zhàn)略。支持建設一批高標準制劑生產(chǎn)基地，通過歐美GMP認證。鼓勵開展新藥、化學仿制藥、中藥、生物類似藥國際注冊，實現(xiàn)3-5個新藥和200個以上化學仿制藥在發(fā)達國家市場上市。鼓勵企業(yè)提升國際市場運營能力，建立面向國際市場的銷售渠道，培育中國制造品牌。

2.境外生產(chǎn)基地建設。支持企業(yè)收購或投資建設境外化學原料藥、制劑、中藥材生產(chǎn)基地，促進產(chǎn)能國際合作，充分利用境外環(huán)境資源，更好服務當?shù)厥袌觥?/p>

3.國際技術交流與合作。支持國際人才和技術交流，引進和輸出先進產(chǎn)品和技術，鼓勵國外企業(yè)在國內設立研發(fā)、生產(chǎn)基地，開展新藥國際多中心臨床試驗。

針對重點領域的發(fā)展，《規(guī)劃指南》分別明確了生物藥、化學藥與中藥的開發(fā)方向。

一生物藥

1.抗體藥物。重點開發(fā)針對腫瘤、免疫系統(tǒng)疾病、心血管疾病和感染性疾病的抗體藥物，如治療高膽固醇血癥的PCSK9抑制劑、腫瘤免疫治療藥物PD-1/ PD-L1、治療骨質疏松的RANKL等臨床價值突出的新藥。加快抗體偶聯(lián)藥物、雙功能抗體、抗體融合蛋白等新型抗體的研發(fā)。推動臨床需求量大的生物類似藥大品種產(chǎn)業(yè)化，重點是針對TNF-α、CD20、VEGF、Her2、EGFR 等靶點的產(chǎn)品，提高患者用藥可及性。

2.重組蛋白質藥物。重點針對糖尿病、病毒感染、腫瘤等疾病，開發(fā)免疫原性低、穩(wěn)定性好、靶向性強、長效、生物利用度高的新產(chǎn)品。根據(jù)我國糖尿病治療需求，提升長效胰島素、預混胰島素產(chǎn)業(yè)化水平，加快開發(fā)胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）類似物等新品種。推動具有重大需求的重組人白蛋白、基因重組凝血因子等產(chǎn)品的產(chǎn)業(yè)化。建立與國際接軌的質量控制體系，積極開拓國際市場。

3.疫苗。重點開發(fā)針對高致病性流感、瘧疾、登革熱、結核、艾滋病、埃博拉、寨卡、中東呼吸綜合征等重大傳染病的疫苗，提高疫苗的應急研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化能力。加快十三價肺炎結合疫苗、宮頸癌疫苗、呼吸道合胞病毒疫苗等臨床急需產(chǎn)品的開發(fā)及產(chǎn)業(yè)化。發(fā)展針對腫瘤、免疫系統(tǒng)疾病、感染性疾病的治療性疫苗以及疫苗新型佐劑和新型細胞基質。發(fā)展多聯(lián)多價疫苗、基因工程疫苗、病毒載體疫苗、核酸疫苗等新型疫苗，實現(xiàn)部分免疫規(guī)劃疫苗的升級換代。

4.核酸藥物和細胞治療產(chǎn)品。重點發(fā)展 RNA 干擾藥物、基因治療藥物以及干細胞和免疫細胞等細胞治療產(chǎn)品，包括CAR-T 等細胞治療產(chǎn)品。

5.產(chǎn)業(yè)化技術。重點發(fā)展大規(guī)模、高表達抗體生產(chǎn)技術，抗體偶聯(lián)藥物、雙功能抗體等新型抗體制備技術，重組蛋白質長效制劑技術，基于細胞基質的大規(guī)模流感疫苗高產(chǎn)技術，細胞治療產(chǎn)品制備技術，重組人白蛋白的大規(guī)模表達和純化技術，極微量雜質的分析檢測技術。針對重點發(fā)展產(chǎn)品，建立與國際先進水平接軌的質量控制技術。提高無血清無蛋白培養(yǎng)基、蛋白質分離純化介質、穩(wěn)定劑和保護劑等生產(chǎn)用重要原輔材料的生產(chǎn)水平。

二化學藥

1.化學新藥。緊跟國際醫(yī)藥技術發(fā)展趨勢，開展重大疾病新藥的研發(fā)，重點發(fā)展針對惡性腫瘤、心腦血管疾病、糖尿病、精神性疾病、神經(jīng)退行性疾病、自身免疫性疾病、耐藥菌感染、病毒感染等疾病的創(chuàng)新藥物，特別是采用新靶點、新作用機制的新藥。根據(jù)疾病細分和精準醫(yī)療的趨勢，發(fā)展針對我國特定疾病亞群的新藥、新復方制劑、診斷伴隨產(chǎn)品。

2.化學仿制藥。加快臨床急需、新專利到期藥物的仿制藥開發(fā)，提高患者用藥可及性。提高仿制藥質量水平，重點結合仿制藥質量和療效一致性評價提高口服固體制劑生產(chǎn)技術和質量控制水平。

3.高端制劑。重點發(fā)展脂質體、脂微球、納米制劑等新型注射給藥系統(tǒng)，口服速釋、緩控釋、多顆粒系統(tǒng)等口服調釋給藥系統(tǒng)，經(jīng)皮和粘膜給藥系統(tǒng)，兒童等特殊人群適用劑型等，推動高端制劑達到國際先進質量標準。

4.臨床短缺藥物。加強罕見病藥、兒童用藥等臨床短缺藥物開發(fā)，加快臨床必需但副作用較大藥物的換代產(chǎn)品開發(fā)。

5.產(chǎn)業(yè)化技術。重點開發(fā)應用原料藥晶型控制、酶法合成、手性合成、微反應連續(xù)合成、碳纖維吸附、分子蒸餾等新技術，發(fā)酵菌渣等固體廢物的無害化處理和資源化利用技術，提高原料藥清潔生產(chǎn)水平；發(fā)展高端制劑產(chǎn)業(yè)化技術，提高口服固體制劑工藝技術和質量控制水平。

三中藥

1.中成藥。針對心腦血管疾病、自身免疫性疾病、婦兒科疾病、消化科疾病等中醫(yī)優(yōu)勢病種，挖掘經(jīng)典名方，開發(fā)復方、有效部位及有效成分中藥新藥，加快推動療效確切、臨床價值高的中藥創(chuàng)新藥的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化。針對已上市品種，運用現(xiàn)代科學技術深挖臨床價值，明確優(yōu)勢治療領域，開發(fā)新的適應癥。開展藥品上市后療效、安全、制劑工藝和質量控制再評價，實現(xiàn)新藥國際注冊的突破。

2.中藥材和中藥飲片。重點發(fā)展瀕危稀缺藥材人工繁育技術，推動麝香、沉香、冬蟲夏草等產(chǎn)品野生變種植養(yǎng)殖；提升大宗道地藥材標準化生產(chǎn)和產(chǎn)地加工技術，從源頭提升中藥質量水平。

3.民族藥。推進民族藥種質資源庫的建設，系統(tǒng)研究評價民族藥的安全性和有效性，完善民族藥的生產(chǎn)、加工、制劑等關鍵技術，提升產(chǎn)品質量，培育特色品種。

4.產(chǎn)業(yè)化技術。重點發(fā)展中藥成分規(guī)模化高效分離與制備技術，符合中藥特點的緩控釋、經(jīng)皮和粘膜給藥、物理改性和掩味等新型制劑技術，提升生產(chǎn)過程質量控制水平，提高檢驗檢測技術與標準。

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